新《医疗器械监督管理条例》(简称新条例)即将出台，新条例将对医疗器械按风险程度分三类管理，并明确相关企业先注册后办理生产许可。分析人士表示，新条例提高了企业门槛，将引发医疗器械行业新一轮并购潮。
消息人士指出，新条例出台后，食药总局还将配套出台注册、生产、经营、使用等相关部门规章和规范性文件，覆盖医疗器械所有环节，以此促进医疗器械行业结构调整和产业升级，增强我国医疗器械质量安全保障能力。
由于医疗器械种类多、跨度大、复杂性等特点，新条例修订经历了大约四年左右时间。“新条例将对医疗器械按照风险程度实行分类管理，重点监管高风险产品，目的是促进医疗器械生产经营企业做大做强。”据悉，医疗器械将按风险程度分三类管理，第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如绷带、棉签等;第二类是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如血压计、心电图机等;第三类是指植入人体、用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险，如心脏起搏器、植入性医疗器械、血管支架、一次性使用无菌注射器等。
除增加了重点产品生产经营企业的责任外，新条例还减少了部分产品的事前许可。
消息人士透露，国产和进口第一类医疗器械产品注册就改为了备案制。“这是比较科学、柔性的监管政策，符合国际趋势。”他说，食药总局可能还将出台文件规定，2015年底所有第三类医疗器械生产企业必须达标，2017年底推广至所有医疗器械生产企业必须达标。
分析人士指出，新条例提高了企业门槛，对企业冲击很大，未来医疗器械行业将掀起并购重组高潮。实际上，自去年起，医疗器械行业就已出现活跃并购的趋势。
WIND统计显示，沪深两市19家医疗器械上市公司中，千山药机、鱼跃医疗、三诺生物等7家企业已谈或正在进行并购重组。
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