沪食药监法〔2018〕232号
市食药监局各相关处室、直属单位、各区市场监管局：
按照《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）和市编办《关于在全市范围内再复制推广一批“证照分离”改革试点经验的通知》（沪编〔2018〕439号）要求，现将以下试点经验成熟的食品药品改革事项的改革举措复制推广至全市实施，请各相关部门（单位）按要求予以落实。
一、食品销售许可、餐饮服务许可（合并为食品经营许可）优化准入服务
1.全面推进“一网通办”。使用电子证书，实行从受理、审查、审批到发证全程网办。
2.压缩审批时限。申请名称、法定代表人、门牌号变更、补证、注销由原20个工作日减少为3个工作日；对无需开展现场核查的新办或申请事项变更由原20个工作日减少为7个工作日。
3.提前服务。申请人申请许可提前服务的，应告知申请人提前服务不作为许可受理的条件，提前服务时限不计入许可受理、审批时限。允许申请人可以根据实际情况决定是否需要提前服务。
4.精简审批材料。在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料。允许申请人在事中事后监管环节提交保证食品安全的制度、公共场所卫生管理制度、餐厨废弃油脂管理制度等材料。不得要求申请人提交《食品经营许可管理办法》、《上海市食品经营许可管理实施办法（试行）》规定以外的，与其申请事项无关的技术资料和其他材料。
5.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。通过“一网通办”的门户网站，公开许可事项的办事指南，包括设定依据、受理条件、申请材料、办理流程（流程图）、办理方式，办结时限等信息，方便办事人员查询。
6.推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。根据食品产品风险程度的不同，推进风险分类管理，明确食品类全覆盖检查事项和随机抽查事项。
二、开办药品经营企业审批（批发、零售连锁总部）优化准入服务
1.推广网上业务办理。从受理、审查、审批到发证全程网办，在线核发电子证书。各区市场监管局配合市局对本辖区的药品批发和零售连锁总部做好提前服务。
2.简化审批流程、压缩审批时限。零售连锁开办申请验收由原30个工作日减少为20个工作日；药品批发开办取消筹建审批环节，直接开办验收由原60个工作日减少为20个工作日；换证由原30个工作日减少为20个工作日，并与GSP再认证合并为一次现场检查同步办理；需要现场核查的许可类事项变更和延续，由原30个工作日减少为20个工作日（企业补正材料、现场核查后整改不计入许可时限）；登记类事项变更、补证、注销，资料齐全符合法定形式要求的，当场办结。
3.精简审批材料。在线获取核验营业执照、法定代表人身份证明等材料。
4.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。通过“一网通办”的门户网站，公开许可事项的办事指南，包括设定依据、受理条件、申请材料、办理流程（流程图）、办理方式，办结时限等信息，方便办事人员查询。各区市场监管局要加强宣传“一网通办”的办理流程。
5.加强事中事后监管，落实GSP跟踪检查和后续处置。按照风险与分类分级监管的要求，根据年度计划开展日常监督检查和高风险品种专项检查，及时向社会公示检查结果和后续处置情况。
三、开办药品零售企业审批优化准入服务
1.全面推进“一网通办”。从受理、审查、审批到发证全程网办，在线核发电子证书。
2.压缩审批时限。人员变更、登记事项变更、核减经营范围由原15个工作日调整为当场办结；新办验收和GSP认证从原来一共75个工作日减少为15个工作日。
3.简化审批流程。推进零售药店“一次申请、同步办理”审批方式改革。
4.精简审批材料。在线获取核验营业执照、法定代表人身份证明等材料。
5.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。通过“一网通办”的门户网站，公开许可事项的办事指南，包括设定依据、受理条件、申请材料、办理流程（流程图）、办理方式，办结时限等信息，方便办事人员查询。
6.提前服务。申请人可以在受理前申请提前服务，提前服务时限不计入受理、审批时限。各区市场监管局应当允许申请人根据实际情况决定是否需要提前服务。
7.加强事中事后监管，落实GSP跟踪检查和后续处置。按照风险与信用分级监管的要求，根据年度计划开展日常监督检查和高风险品种专项检查，及时向社会公示检查结果和后续处置情况。
四、第三类医疗器械经营许可（第三方物流除外）和第三类医疗器械经营许可（第三方物流）优化准入服务
1.全面推进“一网通办”。从受理、审查、审批到发证全程网办，在线核发电子证书。
2.简化审批流程、压缩审批时限。新办、许可事项变更、延续由原30个工作日减少为20个工作日；登记类事项变更由15个工作日减少为1个工作日。
3.精简审批材料。在线获取核验营业执照、法定代表人身份证明等材料。
4.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。通过“一网通办”的门户网站，公开许可事项的办事指南，包括设定依据、受理条件、申请材料、办理流程（流程图）、办理方式，办结时限等信息，方便办事人员查询。
5.加强事中事后监管，落实GSP跟踪检查和后续处置。按照风险与信用分级监管的要求，根据年度计划开展日常监督检查和高风险品种专项检查，及时向社会公示检查结果和后续处置情况。
五、医疗机构放射性药品使用许可（三、四类）优化准入服务
1.全面推进“一网通办”。从受理、技术审评、合规性审查、行政审批到发证全程网办，在线核发电子证书。
2.压缩审批时限。医疗机构放射性药品使用许可证登记事项等非实质性变更，包括医疗机构名称、法定代表人、科室负责人、注册地址、社会信用代码、医疗机构类别、使用地址（仅路名门牌描述变化）变更，由原20个工作日减少为1个工作日。
3.精简审批材料。在线获取核验医疗机构执业许可证、法定代表人、科室负责人身份证明等材料
4.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。通过“一网通办”的门户网站，公开许可事项的办事指南，包括设定依据、受理条件、申请材料、办理流程（流程图）、办理方式，办结时限等信息，方便办事人员查询。。
5.提前介入服务。宣传验收标准，加强指导服务。
6.实行医疗机构放射性药品使用分级分类监管。评估医疗机构信用、质量管理体系，加强事中事后监管。
六、互联网药品信息服务企业审批优化准入服务
1.加强与国家药监局数据系统对接，逐步实现网上办理。
2.精简审批材料。包括网站安全措施、网站备份方式、审批部门浏览方式、保证信息来源真实可靠等说明性材料。
3.全面推广告知承诺审批。对提交符合要求的承诺资料的企业，予以当场办结。
4.公示许可条件，公开办理结果。通过“一网通办”的门户网站，公开许可事项的办事指南，包括设定依据、许可条件、申请材料、办理流程（流程图）、办理方式，办结时限等信息，方便办事人员查询。
5.推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。加强与公安、网信等部门的信息沟通和联合监管；按照风险与信用分级监管的要求，委托第三方机构开展网络监测。
七、医疗器械广告审查优化准入服务
1.加强与国家药监局数据系统对接，逐步实现网上办理。
2.全面推广告知承诺审批。对提交符合要求的承诺资料的企业，予以当场办结。
3.公示许可条件，公开办理结果。通过“一网通办”的门户网站，公开许可事项的办事指南，包括设定依据、许可条件、申请材料、办理流程（流程图）、办理方式，办结时限等信息，方便办事人员查询。
4.推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。加强部门之间的信息沟通和联合监管；落实生产企业主体责任，实施风险与信用分级监管。
八、药品进口备案优化准入服务
1.加强与国家药监局数据对接，逐步实现网上办理。
2.压缩审批时限，实现当场办结。
3.精简审批材料。在线获取核验营业执照、本行政区域内药品监管部门出具的进口药品注册证或者进口药品批件、本行政区域内口岸药品检验所出具的最近一次进口药品检验报告书和进口药品通关单等材料。
4.公示审批程序、受理条件和办理标准。通过“一网通办”的门户网站，公开许可事项的办事指南，包括设定依据、受理条件、申请材料、办理流程（流程图）、办理方式，办结时限等信息，方便办事人员查询。
5.推进部门间信息共享应用，逐步实施电子数据联网核查。
九、进口药材登记备案优化准入服务
1.加强与国家药监局数据对接，逐步实现网上办理。
2.压缩审批时限，实现当场办结。
3.精简审批材料。在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人的身份证明等材料。
4.公示审批程序、受理条件和办理标准。通过“一网通办”的门户网站，公开许可事项的办事指南，包括设定依据、受理条件、申请材料、办理流程（流程图）、办理方式，办结时限等信息，方便办事人员查询。
5.推进部门间信息共享应用，逐步实施电子数据联网核查。
十、国产药品再注册审批优化准入服务
1.推进网上业务办理。
2.压缩审批时限。承诺审批时限3个月，比法定审批时限6个月减少50%。
3.精简审批材料。在线获取核验营业执照等证明性文件。
4.公示审批程序、受理条件和办理标准。通过“一网通办”的门户网站，公开许可事项的办事指南，包括设定依据、受理条件、申请材料、办理流程（流程图）、办理方式，办结时限等信息，方便办事人员查询。
5.推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管，实行“全程监管”。
十一、开办药品生产企业审批优化准入服务
1.全面推进“一网通办”。从受理、审查、审批到发证全程网办，在线核发电子证书。
2.压缩审批时限。对药品生产经营许可、药品委托生产等审批事项中相关联的现场检查进行合并；企业名称、注册地址、社会信用代码、生产地址门牌号、法定代表人、企业负责人等登记事项变更和补证由原20个工作日减少为1个工作日；新办由原30个工作日减少为20个工作日；生产地址、生产范围变更由原15个工作日减少为10个工作日。
3.精简审评材料。在线获取营业执照、法定代表人或负责人、质量负责人的身份证明等材料。
4.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。通过“一网通办”的门户网站，公开许可事项的办事指南，包括设定依据、受理条件、申请材料、办理流程（流程图）、办理方式，办结时限等信息，方便办事人员查询。
5.实施优先办理。对涉及创新药、临床紧缺药、孤儿药、战略储备药等药品的生产许可，纳入优先办理通道，提前介入指导，全程跟踪服务，加快产品上市。
6.加强事中事后监管。落实与卫计委、医保局等部门的信息共享应用，施行企业信用评定和分级分类，落实企业主体责任。
十二、药品委托生产审批优化准入服务
1.全面推进“一网通办”。从受理、审查、审批到发证全程网办，在线核发电子证书。
2.压缩审批时限。对药品生产许可、药品委托等审批事项中相关联的现场检查进行合并;对首次委托、生产线实质性变更、跨省延续委托生产等申请，由原来的20个工作日减少至14个工作日；对市内延续委托、注销等申请，由原来的20个工作日减少至10个工作日；对企业名称、地址等非实质性变更申请，由原来的15个工作日减少至1个工作日。
3.精简审评材料。在线获取营业执照、法定代表人或负责人、质量负责人的身份证明等材料。
4.提前服务。导对涉及临床紧缺药、孤儿药、急救药、战略储备药等药品的委托生产，纳入优先审批通道，提前介入指导，全程跟踪服务，加快产品上市。
5.加强事中事后监管。落实与卫计委、医保局等部门的信息共享应用，加强与外省市药监部门信息对接沟通;施行企业信用评定，分级分类，落实企业主体责任，加强事中事后监管。
十三、第二类医疗器械产品注册优化准入服务
1.全面推进“一网通办”。使用电子证书，实行从受理、审查、审批到发证全程网办。
2.压缩审评审批时限。行政审批时限压缩三分之一。此外，对于延续注册，技术审评由60个工作日减少为55个工作日；对于存在发补的情形，由原先企业递交补正资料后60个工作日完成技术审评，调整为企业递交补正资料后45个工作日完成技术审评；对于准予延续注册的情形，取消行政审批20个工作日；对于首次注册、延续注册、许可事项变更，逐步实现电子证照网上推送，取消批件打印环节10个工作日。
3.实施优先审查。将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的医疗器械，用于诊断、治疗儿童或老年人特有及多发疾病的第二类医疗器械，纳入优先审查通道，在受理之前提供技术服务、专家咨询，提前介入指导，全程跟踪服务，减少市场准入过程中的风险和不确定性。
4.优化审评审批方式。对于首次注册，技术审评与注册质量体系核查同步开展；对于首次注册、许可事项变更，注册质量体系核查现场检查与生产许可体系核查现场检查可合并；注册人名称和住所变更、删减型号/规格、依推荐性标准/注册技术审查指导原则修订产品技术要求/说明书的，可与延续注册合并申请并开展审评审批。
5.精简审批材料。在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料；简化已有同品种医疗器械临床评价资料；扩大在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或可优化现场检查项目、流程的医疗器械范围；扩大在生产许可证审批过程中可优化现场检查项目、流程的医疗器械范围；因超过延续注册申报期限而再次申请首次注册的产品、曾获取三类注册证但因产品管理类别调整为二类而申请首次注册的产品，如产品无变化且符合现行强制性国家标准/行业标准的，可减免递交与产品研发相关的申报资料；部分未涉及附条件审批且产品涉及的强制性国家标准/行业标准未发生变化的延续注册申请，如注册证效期内不存在该产品监督抽验不合格、上市后召回等情形，同时注册证效期内该产品未发生任何变更，可减免递交注册证有效期内产品分析报告；体外诊断试剂适用机型验证，可选取同一系列中的典型机型作为代表，其机型验证资料可覆盖同一系列其他机型。
6.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。通过“一网通办”的门户网站，公开许可事项的办事指南，包括设定依据、受理条件、申请材料、办理流程（流程图）、办理方式，办结时限等信息，方便办事人员查询。
7.推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。
十四、第二、三类医疗器械生产许可证核发优化准入服务
1.全面推进“一网通办”。使用电子证书，实行从受理、审查、审批到发证全程网办。
2.精简审批材料，在线获取核验营业执照、法定代表人身份证明等材料。
3.优化审批流程。一是联合办理，将原生产许可证产品变更流程与第二类医疗器械注册流程合并，企业可同时申请第二类医疗器械注册和医疗器械许可证中生产产品信息变更，实现“一次受理、联合办理”，符合规定条件的产品在完成注册许可联合办理后，即可直接生产上市。二是简化流程，医疗器械注册体系核查确认（受托）生产企业符合医疗器械生产质量管理规范要求的，且生产许可时未发生变化的，不再开展生产许可现场核查。
4.优化服务。增加医疗器械生产许可证延续申报提醒模块，在许可证到期前9个月自动发送短信至法定代表人、企业负责人和管理者代表手机，提前告知企业做好许可证延续申报准备工作。
5.加强事中事后监管。一是完善基于大数据的精准监管。通过对日常监管、监督抽检、行政处罚、举报投诉等数据的分析研判，实现不同风险分级指标权重与问题发生率之间的联动调整，进一步优化二维风险分级的科学性，使更多的监管力量能够投入到生产量大、发生重大变更、存在质量隐患等风险较大的企业上，对列入重点检查企业实现全覆盖精准监管。二是建立上市前与上市后信息衔接机制，将产品注册过程中发现的风险信息，通过内部信息共享提示给相关监管部门，加强在日常监管中的针对性。三是强化上市后动态监管，对有首次注册产品且无同类产品在产的企业，行政检查管理系统将自动生成检查计划，在生产许可后半年内组织开展一次全面核查。四是通过上海口腔义齿质量信息追溯系统，实现来源可查证、去向可追溯、责任可追究的全过程质量信息监管。五是强化自查自纠，落实企业主体责任。以企业自律管理为抓手，明确企业质量管理体系年度自查报告和纠正预防措施等必查项目，在日常监管中核查企业报告内容是否与实际情况相符，是否按要求对自查内审、监督检查和产品抽验中发现的不符合项采取纠正措施，督促企业履行产品质量主体责任，全面、如实开展自查自纠。六是发挥第三方专业机构作用，形成社会共治格局。以医疗器械生产企业第三方体系综合评估为抓手，从系统性、真实性、适应性和规范性等方面，抽查全市10%的医疗器械生产企业，对生产质量管理体系运行情况及监管绩效情况开展评估，从不同角度发现企业质量管理体系中存在的缺陷，与监管部门的日常检查形成互补，减少监管“盲区”。
十五、化妆品生产许可优化准入服务
1.全面推进“一网通办”。使用电子证书，实行从受理、审查、审批到发证全程网办。
2.压缩审批时限。化妆品生产许可证新证由原60个工作日减少为40个工作日。化妆品生产许可证登记事项变更、企业负责人变更、质量负责人变更、补发事项的审批时限由原60个工作日减少为当场办结。化妆品生产许可证变更（除企业负责人变更、质量负责人变更）及延续，如需现场检查，由原60个工作日减少为40个工作日；如不需现场检查，由原60个工作日减少为10个工作日。化妆品生产许可证注销由原60个工作日减少为10个工作日。
3.精简审批材料。在线获取核验营业执照、法定代表人身份证明等材料；对兜底性条款的具体内容予以细化明确。
4.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。通过“一网通办”的门户网站，公开许可事项的办事指南，包括设定依据、受理条件、申请材料、办理流程（流程图）、办理方式，办结时限等信息，方便办事人员查询。
5.推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。根据化妆品风险程度的不同，推进风险分类管理，围绕对重点环节和重点品种的质量监督，有序开展化妆品质量抽检工作，有效防范化妆品质量安全隐患。
十六、食品（含食品添加剂）生产许可（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品除外）和食品生产许可（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）优化准入服务
1.全面推进“一网通办”。使用电子证书，实行从受理、审查、审批到发证全程网办。
2.压缩审批时限。新办、延续和需要现场核查的依申请变更，由原20个工作日减少为14个工作日；特殊食品生产企业声明生产条件未发生变化的延续，当场办结；仅变更食品生产许可生产者名称、社会信用代码或者法定代表人、负责人的，由原20个工作日减少为1个工作日；其他不需要现场核查的依申请变更，由原20个工作日减少为10个工作日；补证、注销由原20个工作日减少为1个工作日。（在上述期限不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长10日）
3.精简审批材料。在线获取核验营业执照等材料。
4.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。通过“一网通办”的门户网站，公开许可事项的办事指南，包括设定依据、受理条件、申请材料、办理流程（流程图）、办理方式，办结时限等信息，方便办事人员查询。
5.推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。按照风险与信用分级监管的要求，在全覆盖监管的基础上，对特殊食品生产企业重点监管；加强产品监督抽检；发挥第三方机构作用，开展食品生产企业体系检查。
十七、首次进口非特殊用途化妆品备案
1.全面推进“一网通办”。使用电子信息凭证，实现全程网办。
2.压缩工作时限。由原审批30个工作日减少为当场备案。
3.根据国家药监局的部署，制定本市具体工作要求，修订办事指南，公开设定依据、备案条件、备案材料、办理流程（流程图）、办理方式，办结时限等信息，方便办事人员查询。
4.推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。加强与上海海关等部门的信息沟通和联合监管；按照备案条件、风险与信用分级监管的要求，开展备案后检查和产品上市后监管；督促境内责任人落实主体责任，重点是产品追溯、不良反应报告、问题产品召回等。
十八、小型餐饮服务提供者实施临时备案
1.开展地方立法。2017年1月20日，小餐饮备案作为制度创新纳入《上海市食品安全条例》。2017年5月市政府印发《上海市小型餐饮服务提供者临时备案监督管理办法（试行）》，细化具体备案要求。
2.简化备案手续。根据本市对违法违规经营综合治理的要求，对人民群众有需求且不影响周边居民正常生活、有固定经营场所、符合食品安全和加工卫生要求，但未取得食品经营许可、营业执照的小型餐饮服务提供者，实施临时备案。
3.便民办理。本市小餐饮由镇（乡）政府和街道办事处负责备案。
4.明确小型餐饮服务提供者的“退出机制”。加强事中事后监管，对违法行为依法查处，依据有关规定依法注销临时备案。
十九、食品生产加工小作坊准许生产证核发优化准入服务
1.全面推进“一网通办”。使用电子证书，实行从受理、核查、审批到发证全程网办。
2.压缩审批时限。新办、需要现场核查的延续和需要现场核查的依申请变更，由原20个工作日减少为15个工作日；仅变更食品生产许可生产者名称、社会信用代码或者法定代表人、负责人的，由原20个工作日减少为1个工作日；补证由原5个工作日减少为1个工作日；注销由原20个工作日减少为1个工作日。（在上述期限不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长10日）。
3.精简审批材料。在线获取核验营业执照等材料。
4.公示审批程序、受理条件和办理标准。通过“一网通办”的门户网站，公开许可事项的办事指南，包括设定依据、受理条件、申请材料、办理流程（流程图）、办理方式，办结时限等信息，方便办事人员查询。
5.推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。
上海市食品药品监督管理局
2018年11月13日
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