沪食药监械注〔2018〕225号
上海市各药物临床试验机构、医疗器械生产企业及注册代理人：
为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步推进《医疗器械临床试验质量管理规范》的实施，加强我市医疗器械临床试验监督管理，提高我市临床研究水平，2018年9月我局发布了《2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》，并于10月开展监督检查，重点检查医疗器械临床试验数据的真实性、完整性和规范性。
本次监督检查共出动26人次，涉及全市8家临床试验机构。现场抽查项目6个，其中我市第二类在审注册项目1个、在我市通过临床试验方式获取临床试验数据的进口、境内第三类医疗器械过程项目5个，其中诊断试剂2个，创新产品1个。现将有关检查情况和处理结果通报如下：
一、检查情况
通过现场检查发现临床试验存在以下合规性问题：
（一）临床试验条件与合规性
1、仪器使用记录未明确实际使用的仪器编号。
2、伦理委员会批件中未能明确对知情同意进行免除的审批内容。
（二）临床试验部分
1、临床试验培训未体现试验方案的版本。主要研究者发生变化，培训记录不全。
2、监查记录的内容未反馈。监查报告中有关药物发放不规范问题，未告知药物管理人员。
3、临床试验病例报告表设计不合理，未设计研究者和检验人员签字栏。
（三）临床试验数据管理
1、病例筛选不符合入组标准。个别受试者年龄不符合入组标准。
2、研究病历中心磁图仪诊断报告的姓名与受试者鉴认代码表的姓名缩写不一致。
（四）受试产品的管理
1、受试产品的《器械收登记录表》无产品状态描述。
2、受试产品无入冰箱记录和产品使用分发记录。
3、《临床试验产品交付记录》中“测试环境”一栏，未记录环境温度、相对湿度。
（五）临床试验用样本的管理
1、临床试验用样本的交接记录中，交接的产品无运输记录。
二、有关要求
（一）对我市第二类在审注册申请项目，结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析，按照相关规定开展审评审批。
（二）对在我市通过临床试验方式获取临床试验数据的进口、境内第三类医疗器械过程项目，医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和研究者加强临床试验质量管理。
（三）医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和研究者要加强学习并严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》和《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，保证临床试验过程的科学规范，结果真实可靠。
下一步，我局将进一步规范我市医疗器械临床研究，推进临床试验机构备案工作。同时，结合《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（2017年第145号），围绕改革要求，开展相关课题研究，探索拓展性临床试验规范管理路径和要求，规范临床管理，促进临床研究成果转化。
上海市食品药品监督管理局
2018年11月11日
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