沪食药监药管〔2018〕190号
各区市场监管局、工商机场分局：
为深入推进药品上市许可持有人（以下简称持有人）制度试点工作，推动创新药物加快上市，保护持有人合法权益，根据《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人试点方案的通知》《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》要求，现就有关事宜通知如下：
一、持有人可以凭《药品注册批件》或《药品补充申请批件》，向工商（市场）部门申请变更登记增加经营范围，表述如下：“药品委托生产（详见药品上市许可持有人药品注册批件）”。
二、持有人应当切实承担药品质量在药品全生命周期内的全部责任，确保药品生产、销售活动持续符合药品生产、经营质量管理规范的要求。
特此通知。
上海市食品药品监督管理局
上海市工商行政管理局
2018年9月27日
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